泉源:北京市药品监视治理局官方网站

时间:2020-09-12 00:20 作者:YWYF

2020年9月2日北京市药品监视治理局医疗器械注册治理处、医疗器械生产监视治理处有关卖力同志赴昌平现场调研医疗器械CMO平台。北京昌平科技园生长有限公司是北京市昌平区政府全资设立的工业生态投资运营平台。2020年8月26日其打造的基于医疗器械注册人制度的CMO平台正式亮相。

医疗器械CMO平台是由昌生长与华科众成配合建立的北京昌科华光科技有限公司(简称:昌科华光)基于注册人制度打造的一站式医疗器械受托生产服务平台。平台通过为医疗器械注册人提供集平台注册人产物委托生产的合规筹谋、受托设计开发、生产医疗器械样品及产物、协助注册人完成产物工艺验证和研究性实验、获证后无忧生产许可延伸服务等一站式服务实现“注册 生产”的跨区域工业链创新促进高精尖医疗器械结果快速转化和医疗器械工业高质量生长。

泉源:北京市药品监视治理局官方网站

北京市药品监视治理局赴昌平调研医疗器械CMO平台

下一步北京市药品监视治理局将全面实施医疗器械注册人制度围绕上市许可和事中事后羁系研究制定配套政策措施统一执行尺度增强企业服务。支持受托生产平台建设提升医疗器械工业集中度优化资源设置助推“注册 生产”工业链生长。建设京津冀医疗器械注册人协同羁系机制推动京津冀三地医疗器械工业协同生长和技术创新。

大家围绕如何使用医疗器械CMO平台建设推动北京市医疗器械注册人制度试点事情向纵深生长、现在遇到的主要问题等内容开展讨论并纷纷提出意见和建议。

调研组现场观光了医疗器械CMO平台生产厂区并与北京昌平科技园生长有限公司代表座谈听取医疗器械CMO平台建设情况宣传解读北京市医疗器械注册人制度试点事情政策。

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